Alemtuzumab Ficha Tecnica y Efectos Adversos

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DESCRIPCIÓN: Solución inyectable. Cada frasco ámpula contiene:

Alemtuzumab 30 mg.

Envase con tres frascos ámpula con 1 ml cada uno.

 

INDICACIONES: Leucemia linfocítica crónica Infusión intravenosa.

 

VÍA DE ADMINISTRACIÓN Y DOSIS: Adultos: 3 mg el día uno, 10 mg el día 2 y 30 mg el día tres, si no hay reacciones adversas graves , continuar con 30 mg/día, tres veces por semana en días alternos, hasta por 12 semanas.

 

GENERALIDADES: Es un anticuerpo monoclonal IgG1 kappa humanizado, obtenido mediante ingeniería genética, específico para una glicoproteína de 21-28kD de la superficie celular de los linfocitos (CD52), que se expresa fundamentalmente en la superficie de los linfocitos B y T normales ymalignos de la sangre periférica.

RIESGO EN EL EMBARAZO: X – Son evidentes las anormalidades en fetos humanos. Deben prevalecer los factores de riesgo sobre los pretendidos “beneficios” del fármaco a prescribir. Contraindicado en el embarazo.

EFECTOS ADVERSOS:

Fiebre

Fatiga

Hipotensión

Neutropenia

Anemia

Trombocitopenia

Sepsis

Disnea

Bronquitis

Neumonía

Rash

Urticaria

CONTRAINDICACIONES Y PRECAUCIONES:

Contraindicaciones:

En pacientes con hipersensibilidad conocida tipo I o reacciones de tipo anafiláctico a las proteínas murinas o a cualquier componente de este producto

En infecciones sistémicas activas

En infección por VIH o que presentan neoplasias secundarias activas

Embarazo

Lactancia

Precauciones:

Premedicación con esteroides orales o intravenosos 30-60 minutos antes de cada infusión durante el incremento de dosis y cuando esté clínicamente indicado

Adicionalmente se puede administrar un antihistamínico oral, por ejemplo, 50 mg de difenhidramina, y un analgésico, por ejemplo, 1 g de acetaminofén

INTERACCIONES: No administrar durante un periodo de 3 semanas después de recibir otros agentes quimioterápicos. Se recomienda que durante un periodo de al menos 12 meses tras el tratamiento con Alemtuzumab, los pacientes no deben recibir vacunas con virus vivos.

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